Ensayos clínicos explicados

Los ensayos clínicos se clasifican en cuatro fases.

Fase I

 

Los estudios de Fase I son tratamientos experimentales que se realizar por primera vez. Los participantes pueden incluir voluntarios sanos o pacientes que han sido diagnosticados con una enfermedad específica o una variedad de enfermedades o afecciones. La mayoría de los ensayos clínicos de Fase I son estudios con una sola rama, lo que significa que solo un grupo de gente recibe el tratamiento experimental. Solo una pequeña cantidad de personas (10-80) reciben el tratamiento nuevo en esta fase.

En el ensayo clínico de Fase I, los investigadores buscan respuestas para las siguientes preguntas:

  • ¿Es seguro el tratamiento experimental?
  • ¿Qué cantidad de fármaco experimental es seguro para dar a una persona?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios?

Fase II

 

Los ensayos clínicos de Fase II involucran a más pacientes (alrededor de 100-200) y el tratamiento experimental se estudia por un período de tiempo mayor. Los ensayos clínicos de Fase II ayudan a determinar si el tratamiento nuevo funciona bien para los pacientes con determinada enfermedad o para un grupo de enfermedades o afecciones similares. La información de estos estudios ayudará a que los médicos y las empresas farmacéuticas decidan si se deben realizar más estudios y qué pacientes se podrían beneficiar de este nuevo tratamiento experimental.

Fase III

 

Los ensayos clínicos de Fase III pueden incluir a miles de pacientes. El propósito de este ensayo clínico es ver si el tratamiento experimental funciona para pacientes con una enfermedad específica y supervisar los efectos secundarios. Generalmente, estos estudios involucran más de una "rama".

Fase IV

 

Los ensayos clínicos de Fase IV se realizan después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) ha aprobado un fármaco o dispositivo para ser usado o recetado por los médicos.

Estos ensayos ayudan a que los investigadores conozcan:

  • Más acerca de los efectos secundarios y la seguridad del fármaco o dispositivo.
  • Cuáles son los riesgos y beneficios a largo plazo.
  • Cómo funciona un fármaco o dispositivo cuando se usa en un grupo mayor de personas.