Fases de la investigación clínica

La investigación clínica es investigación científica que incluye personas. Los científicos la hacen para aprender más acerca de enfermedades y tratamientos.

Las reglas de la investigación científica indican a los científicos que hagan estudios de investigación clínica en un orden determinado. Esto hace que usted y las demás personas que participan en estudios de investigación clínica se mantengan seguras. También ayuda a que los estudios tengan resultados más precisos.

La mayoría de los estudios de investigación clínica tienen 4 fases. Algunos estudios son una combinación de 2 fases, tales como la fase 2 y la fase 3. Esta página informa acerca de las diferentes fases.

Investigación clínica de Fase I

 

Los estudios de Fase I son tratamientos experimentales que se realizan por primera vez. Pueden incluir voluntarios sanos o personas con determinada enfermedad o afección.

La mayoría de los estudios de investigación clínica de Fase I proporcionan el tratamiento experimental a solo 1 (un) grupo de personas. Solo hay 1 (un) grupo en el estudio y todos reciben el mismo tratamiento.

Una cantidad bastante reducida de personas participa en los estudios de Fase I. La mayoría de los estudios de Fase I tienen entre 10 y 80 personas.

Los científicos desean responder las siguientes preguntas en un estudio de Fase I.

  • ¿El tratamiento es seguro?
  • ¿Qué dosis, o cantidad, del tratamiento es segura?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios?

Investigación clínica de Fase II

 

Los estudios de Fase II son para tratamientos que ya se han probado en la Fase I. Los científicos desean aprender qué tan bien funciona el tratamiento nuevo en usted y en otras personas con una enfermedad determinada. Pueden estudiar el tratamiento nuevo frente al tratamiento regular para ver cuál funciona mejor. También pueden estudiar las diferentes dosis (cantidades) del tratamiento nuevo.

Un estudio de Fase II puede incluir varios grupos diferentes de personas. Para asegurarse de que la investigación es justa, los científicos usan un programa de computadora para asignar a las personas en grupos diferentes.

Los estudios de Fase II tienen más personas que los estudios de Fase I. Por ejemplo, la mayoría de los estudios de Fase II incluyen de 100 a 200 personas. Los científicos estudian el tratamiento por un período de tiempo mayor que en la Fase I. Desean saber a qué pacientes ayuda más el tratamiento y si deberían hacer más estudios.

Investigación clínica de Fase III

 

Los estudios de investigación clínica de Fase III comparan el tratamiento nuevo con el tratamiento regular en una gran cantidad de personas. También observan los efectos secundarios del fármaco o tratamiento nuevo. Pueden comparar estos con los efectos secundarios del fármaco o tratamiento regular.

Un estudio de Fase III usualmente tiene más de 300 personas en varios grupos diferentes. Los científicos usan una computadora para asignar a las personas en diferentes grupos, para asegurarse de que la investigación sea justa.

Investigación clínica de Fase IV

 

Los científicos hacen estudios de investigación clínica de Fase IV después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprueba un fármaco, tratamiento o equipo médico para su uso. Los científicos que hacen ensayos de Fase IV desean saber:

  • Más acerca de los efectos secundarios y la seguridad del tratamiento nuevo,
  • Cuáles son los riesgos y beneficios a largo plazo, y
  • Qué tan bien funciona el tratamiento para una cantidad muy grande de personas.

¿Tiene preguntas?

Si tiene preguntas sobre la investigación clínica, hable con el médico o la enfermera de su hijo. También puede preguntar al trabajador social de St. Jude o al defensor de participantes en investigaciones. El defensor de participantes en investigaciones puede ayudar a responder las preguntas acerca de sus derechos si usted o su hijo están en un estudio de investigación. Para comunicarse con el defensor de participantes en investigaciones, llame al 901-595-4644. Si está fuera del área de Memphis, llame al 1-866-JUDE IRB (1-866-583-3472).