Participación en investigaciones clínicas

 

St. Jude es uno de los principales centros de investigación pediátrica del mundo. La misión del hospital es encontrar curas para niños con enfermedades catastróficas mediante la investigación y el tratamiento. Desde que abrió el hospital en 1962, se han hecho muchos progresos en el tratamiento de enfermedades pediátricas graves. La investigación clínica ha hecho que estos avances sean posibles.

Participar en una investigación clínica es una decisión que debería discutirse con los familiares y el médico de su hijo. Esperamos que encuentre útil la información de esta sección para tomar la mejor decisión para su hijo.

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Participación en investigaciones clínicas

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¿Qué es la investigación clínica?

La investigación clínica ayuda a los científicos a conocer más acerca de las enfermedades o afecciones, lo que hace posible desarrollar y mejorar los tratamientos. La investigación es un proceso organizado de recolección y análisis de la información (datos) para responder una pregunta. La investigación sigue planes cuidadosamente diseñados, llamados protocolos, para evaluar tratamientos nuevos. Otros nombres para la investigación clínica son ensayos clínicos, investigación experimental, estudios de investigación e investigación médica.

¿Cuáles son las diferencias entre la investigación médica y el tratamiento médico?

La investigación clínica no es lo mismo que el tratamiento médico. El objetivo de la investigación es obtener conocimientos y poder mejorar los tratamientos de todos los niños en el futuro. La investigación sigue un plan (protocolo) que se debe seguir de cerca. El tratamiento médico está diseñado para beneficiar directamente al niño individual, con cambios y ajustes que se realizan solo para ese niño. A veces, el mismo paciente puede recibir tratamiento médico estándar además de un tratamiento experimental.

¿Qué es un Comité de Revisión Institucional?

El Comité de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) es un comité de científicos, médicos y otros profesionales de la atención médica que revisan los nuevos protocolos clínicos para evaluar los beneficios y riesgos de la investigación y para asegurar que se protejan los derechos de los pacientes.

¿Qué es un consentimiento informado?

El consentimiento informado es un proceso continuo para ayudar a los padres y niños a entender lo que implica participar en un estudio de investigación.

El equipo de investigación explicará lo siguiente a usted y su hijo:

  • El propósito y descripción del estudio
  • Las pruebas, el tratamiento y los procedimientos a realizar, inclusive cualquiera que sea experimental (nuevo y no probado completamente)
  • La duración del estudio
  • Los posibles beneficios de participar en el estudio
  • Los posibles riesgos, efectos secundarios o incomodidades que se deben esperar
  • Otras opciones de tratamiento, incluidos tratamientos estándar actuales para la enfermedad de su hijo.
  • Cómo se protegerá su privacidad
  • Con quién comunicarse si tiene consultas
  • Que su participación en el estudio es voluntaria. No perderá ninguno de sus derechos a recibir tratamiento si se niega a que su hijo participe. También podrá retirar a su hijo del estudio en cualquier momento y pedir que le administren el tratamiento estándar.

¿Qué es un asentimiento y de qué modo se diferencia del consentimiento?

Para que su hijo participe en un estudio clínico, los médicos de St. Jude le pedirán a uno o a ambos padres (o tutores legales) que den su permiso por escrito. El personal también hablará sobre el estudio de investigación con su hijo. Si su hijo tiene 7 años de edad o más, el personal le explicará el tratamiento a su hijo en palabras que su hijo pueda comprender. Se considera que los niños de 14 años de edad y mayores tienen un nivel de comprensión similar al de un adulto. El personal alentará a su hijo(a) a que haga preguntas para que él o ella sepa lo que puede esperar.

Después de hablar con el médico, se le podría pedir a su hijo que dé su “asentimiento” (acuerdo) para participar en el estudio de investigación. Dependiendo del lugar donde viva, los pacientes de 17 ó 18 años de edad o mayores se consideran adultos legales y deberán dar su propio consentimiento para participar en la investigación. En St. Jude, los pacientes deben tener 18 años para firmar su propio formulario de consentimiento. Los pacientes de entre 14 y 17 años de edad firman una hoja de asentimiento.

¿Qué sucederá si decido no inscribir a mi hijo en un ensayo clínico?

Si decide no inscribir a su hijo como parte de un ensayo clínico, su hijo igual podrá recibir atención en St. Jude o ser referido a otro hospital para recibir tratamiento adecuado. En cualquiera de los casos, el personal de St. Jude lo ayudará.

Si usted desea por cualquier motivo, y en cualquier momento, que su hijo sea retirado de un estudio, tiene el derecho de hacerlo. Pacientes de 18 años de edad y mayores, podrán retirarse ellos mismos de un estudio en cualquier momento. Si esto ocurre, es importante que hable primero con su médico sobre otras opciones o tratamientos.

¿A quién puedo contactar para obtener información?

Si tiene preguntas, su médico, enfermero, trabajador social o bien un defensor de participantes en ensayos clínicos están aquí para asistirle. El defensor de participantes en ensayos clínicos lo puede ayudar a responder preguntas acerca de sus derechos si participa en un estudio de investigación. Para contactarse con el defensor de participantes en ensayos clínicos, llame al 901-595-4644. Si se encuentra fuera del área de Memphis, llame al 1-866-JUDE IRB (1-866-583-3472).